ITW: Darum geht es

Gewährte Vorteile dürfen die Verschreibung, Anwendung oder Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht beeinflussen.

BAG für Vollzug verantwortlich

Seit dem 1. Januar 2020 ist das BAG zuständig für den Vollzug der Regelung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelgesetz und die Weitergabepflicht nach dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung.

Informieren Sie sich auf dieser Seite, welche Vorteile unzulässig und welche erlaubt sind.

Melden Sie dem BAG einen allfälligen Verdacht auf Verstoss gegen diese Bestimmungen.

News zu Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht bei Heilmitteln

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Gesetzliche Änderungen

Das Parlament hat im März 2016 die Bestimmungen zu den geldwerten Vorteilen neu geregelt und das revidierte Heilmittelgesetz (HMG) verabschiedet. Zwei neue Artikel zu Integrität (Art. 55 HMG) und Transparenz (Art. 56 HMG) im Heilmittelbereich haben den bisherigen Artikel 33 HMG über das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile abgelöst. Die vom Bundesrat am 10. April 2019 verabschiedete Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) regelt die Details.

Gleichzeitig hat das Parlament die im Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) verankerte Pflicht zur Weitergabe von Vergünstigungen überarbeitet: Neu dürfen Leistungserbringer (Ärztinnen und Ärzte, Spitäler, Apothekerinnen und Apotheker) einen Teil der Vergünstigungen (zum Beispiel Rabatte beim Einkauf von Arzneimitteln) einsetzen, wenn diese die Qualität der Behandlung verbessern. Die Modalitäten zur Weitergabe beziehungsweise Verwendung dieser Vergünstigungen sind in der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) geregelt.

Die Änderungen im HMG und im KVG inklusive das entsprechende Verordnungsrecht (VITH und KVV) sind seit dem 1. Januar 2020 in Kraft.

Integrität bei der Wahl der Behandlung

Die Wahl der Behandlung darf nur auf der Grundlage wissenschaftlicher und objektiver Kriterien erfolgen. Artikel 55 HMG über die Integrität hält fest, dass Vorteile jeglicher Art die Wahl nicht beeinflussen dürfen. Dieses Integritätsgebot gilt bei Verschreibung, Abgabe und Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Ausnahmen sind zum Beispiel Geschenke im Maximalwert von CHF 300 pro Fachperson und Jahr, sofern sie für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind, oder Unterstützungsbeiträge für Forschung, Weiter- und Fortbildung. Rabatte und Rückvergütungen sind ebenfalls erlaubt, sofern sie die Wahl der Behandlung nicht beeinflussen.
 
Die Regelungen zur Integrität führen im Wesentlichen die langjährige Praxis von Swissmedic (sowie des Bundesverwaltungs und des Bundesgerichts) weiter, wobei im Gegensatz zur früheren Regelung der Fokus nicht mehr auf alle, sondern nur noch auf die verschreibungspflichtigen Arzneimittel gelegt wird. Im Rahmen der Revision des Medizinprodukterechts hat das Parlament im März 2019 allerdings beschlossen, die Integritätsbestimmung auf «Vorteile mit einem Bezug zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten» auszuweiten (siehe AS 2020 2961). Dies bedarf einer Teilrevision der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH). Die Eröffnung der Vernehmlassung für die Teilrevision der VITH ist für 2025 geplant.

Transparenz in Bezug auf Rabatte

Nach Artikel 56 HMG müssen auf Heilmittel gewährte oder erhaltene Preisrabatte und Rückvergütungen ausgewiesen und dem BAG auf Verlangen offengelegt werden. Diese Pflicht gilt beim Verkauf und beim Einkauf von Heilmitteln. Davon ausgenommen sind bspw. Heilmittel mit niedrigem Risikopotenzial wie im Detailhandel erhältliche Arzneimittel oder Medizinprodukte der Klasse I (zum Beispiel Pflaster, Fiebermesser oder Gehhilfen).

Weitergabepflicht: Versicherte und Versicherer sollen von Vergünstigungen profitieren

Leistungserbringer (z. B. Ärztinnen und Ärzte, Spitäler, Apothekerinnen und Apotheker) sind verpflichtet, ihnen gewährte indirekte oder direkte Vergünstigungen (insb. Rabatte und Rückvergütungen) den Patienten bzw. den Versicherern weiterzugeben (Art. 56 Abs. 3 KVG). Diese krankenversicherungsrechtliche Weitergabepflicht besteht grundsätzlich seit 1996. Mit der Teilrevision des Heilmittelgesetzes wie auch des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung wurde sie angepasst. Die Aufsicht über die Einhaltung der Weitergabe von Vergünstigungen, die dem Leistungserbringer von Personen oder Einrichtungen gewährt werden, welche Arzneimittel oder der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel und Gegenstände liefern, wurde neu dem BAG übertragen (Art. 82a KVG). Dazu ist das BAG befugt, bei Versicherern und Leistungserbringern sowie deren Lieferanten sämtliche dafür notwendigen Angaben zu erheben und bei einer Abweichung die Weitergabe von Vergünstigungen zu verfügen.

Verbände der Versicherer und Leistungserbringer können eine Vereinbarung über die nicht vollumfängliche Weitergabe von Vergünstigungen abschliessen. Vereinbarungen sind jedoch ausschliesslich für diejenigen Vergünstigungen vorgesehen, die von Personen oder Einrichtungen bei der Lieferung von Arzneimitteln oder der Untersuchung und Behandlung dienenden Mitteln oder Gegenständen gewährt werden (Art. 56 Abs. 3 Bst. b KVG). Die Vereinbarung stellt sicher, dass die Leistungserbringer Vergünstigungen mehrheitlich weitergeben und der nicht weitergegebene Anteil nachweislich zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt wird. Sie enthält mindestens die folgenden Angaben:

• Art (z.B. Rabatte, Rückvergütungen) und Umfang der Vergünstigung zwecks Sicherstellung, dass die Mehrheit der Vergünstigung weitergegeben wird (Art. 56 Abs. 3bis Satz 3 KVG)
• Modalitäten zur transparenten Dokumentation in den Belegen und Rechnungen (Art. 76b Abs. 2 Bst. a KVV)
• den Verwendungszweck der nicht weitergegebenen Vergünstigung einschliesslich des Ziels zur Verbesserung der Behandlungsqualität (Art. 76b Abs. 2 Bst. b KVV)
• Modalitäten des Nachweises der Verbesserung der Behandlungsqualität (Art. 76b Abs. 2 Bst. c KVV).

Jede abgeschlossene Vereinbarung, wie auch alle späteren Änderungen (einschliesslich weiteren Beitritten zur Vereinbarung), müssen dem BAG unverzüglich mitgeteilt und auf Verlangen vorgelegt werden.

Nach Beendigung der Vereinbarung reichen die Versicherer dem BAG einen entsprechenden Bericht (bei mehrjährigen Projekten einen jährlichen Zwischenbericht) über die Einhaltung der Vereinbarung ein. Der Bericht muss auf eine Vereinbarung referenzieren und den Zeitraum aufzeigen (Zwischen- oder Abschlussbericht). Er soll mindestens die Behandlungsqualität zu Beginn der Vereinbarung, das Verbesserungsziel, die angewandten wissenschaftlichen Methoden entsprechend anerkannten Standards und Guidelines sowie die erreichten Verbesserungen in der Behandlungsqualität darlegen (Art. 76c Abs. 2 und 3 KVV). Zudem enthält er eine Evaluation der durch die Vereinbarung erreichten Verbesserungen der Behandlungsqualität. Die Evaluation muss als solche gekennzeichnet sein und durch eine unabhängige und als solche erkennbare Organisation unter Anwendung von wissenschaftlichen Methoden nach anerkannten Standards oder Leitlinien durchgeführt worden sein.

Sollte ein Bericht die Verwendung des nicht weitergegebenen Anteils der Vergünstigungen zur Verbesserung der Behandlungsqualität nicht belegen können (Art. 76c Abs. 1 KVV), kann das BAG bei den Versicherern und Leistungserbringern sowie deren Lieferanten Kontrollen durchführen und die Weitergabe von Vergünstigungen verfügen (Artikel 82a KVG) oder sogar strafrechtliche Sanktionen verhängen (Art. 92 Abs. 2 KVG).